醫(yī)療器械不良事件報告范例-文庫吧資料
2025-01-03 05:02本頁面
【正文】 了信息通報。由于在其使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)感染、血腫、硬結(jié)變硬、局部變形、材料滲漏、不明“流失”、移位、創(chuàng)傷性無菌性炎癥、胸大肌炎、瘺管、不明原因的肩背或身體多處疼痛等情況。 1999年開始在我國應(yīng)用。 50年代初期獲得工業(yè)化，應(yīng)用在采油、水處理、洗煤、選礦、造紙等工業(yè)上，其后經(jīng)過進(jìn)一步純化加工，應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如蛋白電泳、藥物的控制釋放載體、電極導(dǎo)管酶免疫試驗載體，人工器官材料、接觸眼鏡片及生物醫(yī)用材料等。 四、聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報告范例 ? 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉雙丙烯胺、四甲基乙二胺、過硫酸胺、過硫酸鉀、亞硫酸鈉在特定條件下聚合而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)高分子材料。 ? 2．放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥 /不良事件報告： ? 有術(shù)時心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過 100ml），子宮穿孔 /其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥 /不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。 ? 三、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件報告范例 ? 宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有 30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡便、經(jīng)濟(jì)、可逆、長效、不影響生育等優(yōu)點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育齡婦女的主要避孕措施。 ? 事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗同類事件再次發(fā)生時，有可能出現(xiàn)上述永久性傷害、損傷情況，例如：滑動額頭釘治療轉(zhuǎn)子間骨折，因為擴(kuò)髓器械標(biāo)記失效，造成擴(kuò)髓過深，盡管未對患者造成嚴(yán)重傷害，但再次發(fā)生時，有可能損傷盆腔臟器。 二、骨科植入物醫(yī)療器械可疑不良事件報告范例 ? 骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過程中，器械本身都在不同程度上存在著
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