醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-03 16:40本頁(yè)面
【正文】 以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。 三、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填寫 客觀 完整 真實(shí) 有效 報(bào) 告 內(nèi) 容 填 寫 患者 資料 不良事件情況 醫(yī)療器械情況 不良事件評(píng)價(jià) 題末 題眉 題眉 患者 資料 醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械情況 不良事件情況 總結(jié) 要點(diǎn) 套用 格式 四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能 何時(shí) 在 何醫(yī)療機(jī)構(gòu) 因 何種原因 開始使用 何種醫(yī)療器械 ， 使用情況如何 ，于 何時(shí) 出現(xiàn) 何不良事件 ，給患者造成 何種影響 。 使用單位認(rèn)為 必要時(shí) ， 可以越級(jí) 報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 個(gè)例報(bào)告時(shí)限： 導(dǎo)致 死亡 的事件 —— 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 使用單位認(rèn)為 必要時(shí) ， 可以越級(jí) 報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 個(gè)例報(bào)告時(shí)限： 導(dǎo)致 死亡 的事件 —— 發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 26 應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序 ，包括部門、監(jiān)測(cè)員、涉械科室聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé) ； 年度考核工作制度和程序 ； 宣貫、培訓(xùn)制度 ； 、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制 工作程序； 、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的 應(yīng)急處理程序或預(yù)案； 記錄、檔案保存管理制度； 追溯的管理制度 ； 。 監(jiān)測(cè)員 應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。 醫(yī)療器械使用單位 應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù) 25 機(jī)構(gòu)及人員配備要求 各使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)給予高度重視，必須 指定機(jī)構(gòu)（如醫(yī)務(wù)部門），設(shè)置 專職監(jiān)測(cè)處 （室）（如器械科），配備相對(duì)穩(wěn)定的 專（兼）職監(jiān)測(cè)員 開展日常監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械 使用科室確定 1名 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 聯(lián)絡(luò)員 。 3. 未對(duì)地市級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)作出規(guī)定。 豁免報(bào)告范圍 20 ? 使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件 ? 由患者自身原因?qū)е碌氖录? ? 因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件 ? 正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件 — 《 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的全球指南 》GHTF/SG2/N54R8： 2023 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 管理辦法（試行） 》 2023年 12月 29日 1. 宏觀規(guī)定了相關(guān)方職責(zé)。 ? 嬰兒培養(yǎng)箱可能發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報(bào)警失靈等導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等。 ? 手術(shù)防粘連劑可能發(fā)生過敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等。 ? 人工晶體可能發(fā)生青光眼、角膜損傷、瞳孔變形移位等。 ? 義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。 ? 手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。 17 事件舉例 (一 ) 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害： ? 監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。 *引自 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 第三十九條 相關(guān)資料的作用 14 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制 的過程。 ? 在置換起搏器電極時(shí)，沒有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對(duì)心臟打孔，患者死亡。 ? 患者做磁共振掃描時(shí)皮膚被灼傷，經(jīng)檢測(cè)，該磁共振設(shè)備的射頻輸出功率超過注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 （性能、功能故障） 10 質(zhì)量事故 (舉例 ) ? 某醫(yī)院發(fā)生數(shù)起一次性使用靜脈輸液針接頭處斷在血管中事件。 （設(shè)計(jì)因素） ? 患者個(gè)體差異，部分患者對(duì)醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應(yīng)。 醫(yī)療器械不良事件： 醫(yī)療事故： 醫(yī)療器械質(zhì)量事故： 8 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 質(zhì)量事故 醫(yī)療事故 醫(yī)療器械 不良事件 9 主體：醫(yī)療器械 原因：質(zhì)量不合格 主體：人 原因：非正常使用
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