醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核與評(píng)價(jià)-文庫(kù)吧資料
2025-01-03 05:02本頁(yè)面
【正文】 最后給出企業(yè)調(diào)查報(bào)告。 傷害事件與產(chǎn)品使用相關(guān)，具有“再激發(fā)”現(xiàn)象。 玉石溫?zé)崂懑焹x 患者原有病癥是腰背疼痛，與口腔上火、牙痛現(xiàn)象無(wú)關(guān)。 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （ ）第十一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 1械注 23456。 延續(xù)注冊(cè)的， 3和 6數(shù)字不變。術(shù)后，患者 好轉(zhuǎn) 。術(shù)后， 骨折不愈合，疼痛 。 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。 報(bào)告 數(shù)量空缺項(xiàng)數(shù)量缺失 1 ~ 1 0 個(gè)填報(bào)項(xiàng)目缺失 1 1 ~ 2 0 個(gè)填報(bào)項(xiàng)目缺失 21 個(gè)以上填報(bào)項(xiàng)目報(bào)告完整性現(xiàn)狀 填報(bào)項(xiàng)目 空白報(bào)告 數(shù) 占總報(bào)告 百分比 % 植入日期 10894 產(chǎn)品編號(hào) 9596 商品名稱 7729 患者電話 6765 停用日期 5874 企業(yè)聯(lián)系電話 5673 生產(chǎn)日期 5629 有效期至 5462 生產(chǎn)企業(yè)地址 4588 產(chǎn)品批號(hào) 4444 填報(bào)項(xiàng)目 占總報(bào)告 百分比 % 初步 原因分析 治療 疾病與作用 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間 事件發(fā)生日期 注冊(cè)證號(hào) 主要傷害 /器械故障 事件后果 事件初步處理情況 事件陳述 生產(chǎn)企業(yè)名稱 報(bào)告完整性現(xiàn)狀 17 注冊(cè)證號(hào)填寫不完整 預(yù)期治療疾病未填 事件陳述填寫不完整 完整性問(wèn)題舉例（一） 必填項(xiàng)缺失 注冊(cè)證號(hào)； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話； 植入日期； 事件發(fā)生初步原因分析； 事件初步處理情況； 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)未評(píng)價(jià) 完整性問(wèn)題舉例（二） 事件發(fā)生日期未填 事件陳述填寫過(guò)于簡(jiǎn)單 完整性問(wèn)題舉例（三） 20 事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對(duì)造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容 缺失的信息： 器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等 完整性問(wèn)題舉例（四） 事件陳述描述過(guò)于簡(jiǎn)單，注重就診過(guò)程，缺乏對(duì)不良事件的描述 完整性問(wèn)題舉例（五） 完整性問(wèn)題 信息不完整 重復(fù)填報(bào)，敘述極其簡(jiǎn)單，信息要素缺乏 事件陳述缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開始，沒(méi)有結(jié)局； 偏重就診過(guò)程，缺乏對(duì)造成傷害、器械故障等的描述 必填項(xiàng)缺失或填寫錯(cuò)誤 不良事件情況 重要信息項(xiàng) 事件陳述 時(shí)間明確 項(xiàng)目齊全 內(nèi)容具體 患者原患疾病及預(yù)期治療目的 器械使用目的、使用依據(jù)、使用 情況 不良事件情況 對(duì)患者的影響、糾正措施 非器械因素 器械使用時(shí)間 不良事件發(fā)生時(shí)間 患者病情描述
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