醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-03 05:27本頁(yè)面
【正文】 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害： ? 監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。 ? 病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入院。 上報(bào)原則 遵循 可疑即報(bào) 的原則 導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害： ? 心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 。 瀕臨事件原則 ? 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，可能造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。 醫(yī)療事故（舉例） ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制 的過(guò)程。 質(zhì)量事故（舉例） ? 與使用說(shuō)明書(shū)相反，設(shè)備在植入之前不進(jìn)行滅菌，造成患者感染 。經(jīng)檢測(cè)，該批次針頭硬度不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 （臨床使用） ? 輸注泵速率不準(zhǔn)確，導(dǎo)致患者輸入過(guò)多藥物。 控制面板上的按鈕靠得太近，操作者按錯(cuò)按鈕。 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 ? 手術(shù)臺(tái)傾斜倒塌 —— 未設(shè)計(jì)“抗電磁波干擾功能” ， 受到周圍強(qiáng)電磁波 干擾所致。 醫(yī)療器械 質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等 規(guī)定造成的事故。 獲得食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證 符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn) 上市 的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì) 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行） 》 Your Slogan here 1 2 3 應(yīng)建立的監(jiān)測(cè)制度和程序 責(zé)任和義務(wù) 指定機(jī)構(gòu)及人員配備要求 4 工作步驟要求 為什么開(kāi)展 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本概念 醫(yī)療器械不良事件 的上報(bào)范圍 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告表填寫(xiě)要求 內(nèi) 容 是指獲準(zhǔn) 上市 的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因 – 就是通過(guò)對(duì)上市后醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制措施，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。 風(fēng)險(xiǎn) 效益 （
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