醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價-資料下載頁
2024-12-30 05:02本頁面
【正文】 數(shù)據(jù)庫情況 國內(nèi)外文獻 情況 國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息 專家評價會討論意見 醫(yī)療器械標(biāo)準 … 是否需進一步處理 評價 否 報告表分析 調(diào)查與資料收集 是 死亡； 原因不夠明確的嚴重傷害報告 分析評價、提出風(fēng)險控制建議 分析評價流程圖 生產(chǎn)企業(yè)提供說明書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準，自查情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等，企業(yè)相關(guān)人員到事件發(fā)生現(xiàn)場進行調(diào)查和原因分析，最后給出企業(yè)調(diào)查報告。必要時監(jiān)測機構(gòu)人員可親臨生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場進行調(diào)查。 1 2 3 現(xiàn)場調(diào)查情況 患者情況，使用環(huán)境，藥械聯(lián)合使用情況，運輸、儲存、 使用情況，產(chǎn)品購銷憑證、標(biāo)簽、說明書、照片，手術(shù)記錄， 類似不良事件情況和使用單位的詳細事件說明等 醫(yī)療器械標(biāo)準 企業(yè)調(diào)查情況 國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、注冊產(chǎn)品標(biāo)準 調(diào)查與資料收集 4 5 6 7 國內(nèi)外不良事件數(shù)據(jù)庫情況 國內(nèi)外文獻情況 國內(nèi)外網(wǎng)站召回警戒信息 專家評價會討論意見 中國知網(wǎng)、萬方、維普，國外的 pubmed等數(shù)據(jù)庫 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。美國 FDA網(wǎng)站的 MAUDE和 MDR數(shù)據(jù)庫都是開放的 國家總局網(wǎng)站和 FDA網(wǎng)站查詢召回情況；國家中心網(wǎng)站 —— “醫(yī)療器械警戒快訊”模塊的國外的召回通告和警戒通告情況 調(diào)查與資料收集 醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī) ? 1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2醫(yī)療器械分類規(guī)則 ? 3醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法 4醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 ? 6醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定。 7醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ? 8醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 9醫(yī)療器械注冊管理辦法 ? 10醫(yī)療器械召回管理辦法（ 試行 ) ? 11醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） ? 12醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） ? 13醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定 ? 14醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 ? 15《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 》 48 不良事件產(chǎn)生的原因 ? 設(shè)計、制造缺陷 ? 說明書信息不完整 ? 日常維護和保養(yǎng)不充分 ? 用戶培訓(xùn)不夠 ? 使用管理程序不適當(dāng) ? 使用存放環(huán)境不合適 ? 選用與預(yù)期臨床目的不符 ? 使用條件不合適 謝 謝！ 電話： 02787111625 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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