醫(yī)療器械不良事件報告的審核與評價(已修改)
2025-01-07 05:02 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件 報告癿審核與評價 黃 暉 湖北省 藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心 報告的審核 是否符合報告要求？ 要求上報的范圍主要是 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件 ，主要包括： 死亡； 危及生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要采取治療措施避免永久性損傷； 還有其他一些可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的情況。 實際報告庫中很大部分不屬于嚴(yán)重傷害的范疇 報告的審核 是否符合報告要求？ 其它 ≠ 非嚴(yán)重傷害 報告的時效性 （上報時限） 個案報告 突、群發(fā) 事件 年度匯總 報告 報告時限： ? 死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 5個工作日內(nèi)上報 ? 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個工作日內(nèi)上報 ? 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個工作日內(nèi)上報 ? 提交首次報告后的 20個工作日內(nèi)提交補充報告（生產(chǎn)企業(yè)） 報告時限： ? 發(fā)現(xiàn)后立即上報 ? 24小時內(nèi)上報書面報告表 報告時限： ? 每年 1月底前匯總上報（除外 Ⅰ類 ）省級監(jiān)測機構(gòu) ? 省級中心 30個工作日內(nèi)提出分析評價意見報國家中心； 2月底前報省局 ? 國家中心匯總分析 3月底前報國家局，抄送衛(wèi)生部 報告的審核 —— 時限要求 評價時限： ? 死亡事件：收到報告后 5個工作日內(nèi)初步評價；補充報告15個工作日內(nèi) ? 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：收到報告后15個工作日內(nèi)；補充報告 20個工作日內(nèi) ? 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：收到報告后 15個工作日內(nèi)；補充報告 20個工作日內(nèi) 報告的審核 —— 審核的具體要求 6 真實 完整 準(zhǔn)確 ? 第一要素！ ? 一項否決 ? 杜絕偽造 ? 必填項 ? 內(nèi)容要素 ? 術(shù)語 ? 描述 報告表主要問題 報告表現(xiàn)狀 上報虛假數(shù)據(jù) 必填項缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等 描述不恰當(dāng)、無重點；術(shù)語不正確等 真實性 完整性 準(zhǔn)確性 真實性報告審核要點 真實性問題舉例（一） 監(jiān)測平臺導(dǎo)出的冠脈支架 excel匯總表顯示： 同一單位 不同患者 不同時間 不同廠家 不同型號 的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎 同樣的不良事件？ 作為預(yù)警信號在系統(tǒng)中檢出，查看個例發(fā)現(xiàn)為填報雷同的個案，影響了系統(tǒng)預(yù)警運行功能，增加了評價員的工作量。 真實性問題舉例（一） 整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)
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