醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行(已修改)
2025-01-20 01:36 本頁面
【正文】 2022/2/1 1 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 管理辦法（試行） 》 2022/2/1 2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ? 管理過程： 上市前許可（證前管理） 上市后監(jiān)管（證后管理） ? 管理內(nèi)容： 產(chǎn)品注冊審查 上市前 質(zhì)量體系檢查 上市前、后 產(chǎn)品安全性監(jiān)測 上市后 2022/2/1 3 F D A 醫(yī)療器械 QSR 上市前評價 MDR 2022/2/1 4 ? 任何醫(yī)療器械都不是零風險或者絕對安全的 ? 實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 ， 是產(chǎn)品上市后管理的重要內(nèi)容之一 ， 是醫(yī)療器械上市前審批的重要補充 必要性 2022/2/1 5 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害 1 能量危害： （ 1）電能；（ 2）熱能；（ 3）機械力；（ 4）電離輻射；（ 5）非電離輻射；（ 6）懸掛質(zhì)量；（ 7）患者支撐器械失效；（ 8）壓力（容量破裂）；（ 9）聲壓（聽覺壓力）；（ 10）振動；（ 11）磁場（如 MRI磁共振成像儀） 2 生物學危害 （ 1）生物污染；（ 2）生物不相容性；（ 3）不正確的配方（化學成分）；（ 4）毒性；（ 5）致敏性；（ 6）致突變性；（ 7）致畸性；（ 8）致癌性；（ 9）交叉感染；（ 10）熱原；（ 11）衛(wèi)生安全性；（ 12）降解 2022/2/1 6 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害 3 環(huán)境危害 （ 1）電磁場； （ 2）能量或冷卻劑的不適當供應； （ 3）冷卻的限制； (4）偏離規(guī)定環(huán)境條件； （ 5）與其他器械的不相容性； （ 6）意外的機械破壞； （ 7）廢物和器械處置的污染 2022/2/1 7 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害 4 與使用有關(guān)的危害 （ 1）不恰當?shù)臉撕灒唬?2）不適當?shù)牟僮髡f明：不適當?shù)母郊?guī)范、過于復雜的操作說明書；沒有操作說明書或說明書被拿走；（ 3）由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用；（ 4）合理地可預見的誤用；（ 5）副作用的警告不充分；（ 6）對一次性使用器械可能重復使用的危害警告不適當；（ 7）不正確的測量：錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯誤；（ 8）與消耗品、附件或其他器械的不相容性；（ 9）銳邊或銳尖 2022/2/1 8 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害 5 由功能失效、維護、老化引起的危害 （ 1）錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換； （ 2）缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范，包括維護后功能檢查規(guī)范的
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