醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試行-資料下載頁(yè)
2025-01-08 01:36本頁(yè)面
【正文】 管理部門(mén)獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會(huì)同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。 突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 省中心 省局 省衛(wèi)生廳 國(guó)家中心 國(guó)家局 衛(wèi)生部 立即報(bào)告， 24小時(shí)內(nèi)填表 2022/2/1 24 第六章 附 則 共 9條，用于規(guī)定一些用語(yǔ)的含義，特定事項(xiàng)的說(shuō)明，明確本辦法的解釋部門(mén)、實(shí)施日期等事項(xiàng)。 2022/2/1 25 第六章 附 則 第三十五條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是： 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程； 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程； 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷； 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 的規(guī)定，取得 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門(mén)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 2022/2/1 26 第六章 附 則 第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。 第四十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 2022/2/1 27 相關(guān)文件 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 （局令第 24號(hào)） 第 25條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后 24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。 2022/2/1 28 深圳市藥品醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中心 聯(lián)系電話 ： 83193978 聯(lián) 系 人：吳 斌、肖 霄 電子郵件： 謝 謝！
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