醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行-資料下載頁
2025-01-08 01:36本頁面
【正文】 管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、核實、處理。 突發(fā)、群發(fā)事件報告、處理流程和時限圖 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 省中心 省局 省衛(wèi)生廳 國家中心 國家局 衛(wèi)生部 立即報告， 24小時內(nèi)填表 2022/2/1 24 第六章 附 則 共 9條，用于規(guī)定一些用語的含義，特定事項的說明，明確本辦法的解釋部門、實施日期等事項。 2022/2/1 25 第六章 附 則 第三十五條 本辦法下列用語的含義是： 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程； 醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程； 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷； 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指依照 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 的規(guī)定，取得 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。 2022/2/1 26 第六章 附 則 第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。 第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 2022/2/1 27 相關(guān)文件 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 （局令第 24號） 第 25條 醫(yī)療機構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 2022/2/1 28 深圳市藥品醫(yī)療器械評價中心 聯(lián)系電話 ： 83193978 聯(lián) 系 人：吳 斌、肖 霄 電子郵件： 謝 謝！
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