醫(yī)療機構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作cj-資料下載頁
2025-01-06 01:38本頁面
【正文】 死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 基本原則 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，也需報告 瀕臨事件原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 ?“使用者 /操作者失誤”也是可報告的醫(yī)療器械不良事件 可疑即報原則 免除報告原則 ? 使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷 。 ? 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件 。 ? 事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期 。 ? 事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。 報告內(nèi)容和時限 （ 1） 嚴重傷害事件 。在 15個工作日內(nèi)上報給省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。 （ 2） 死亡事件。 在 5個工作日內(nèi)報告省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，并同時上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 （ 3） 突發(fā)、群發(fā)事件。 應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24小時內(nèi)填寫并報送 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 。 福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 加強藥械不良反應(yīng)緊急事件處置工作的通知 閩食藥監(jiān)安 [2022]289號 事發(fā)后 24小時內(nèi) ，將不良事件核實評價情況書面上報 事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生行政主管部門，并抄報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 常見的可疑醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)用耗材 ? 一次性使用輸液器：寒戰(zhàn)、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等 ? 輸液泵：滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等 ? 經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管：導(dǎo)管脫落、斷裂滑入人體，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等 ? 靜脈留置針：漏液、套管脫落、套管堵塞、套管斷裂、穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎等 ? 導(dǎo)尿管：尿道紅腫、疼痛、血尿、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等 ? 縫合線：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 /愈合延遲、線斷裂等 ? 胰島素注射筆：注射部位疼痛、注射針頭漏液、筆蕊密封不嚴、筆芯變色等 常見的可疑醫(yī)療器械不良事件 人工植入物 ? 血管內(nèi)支架：支架脫載、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等 ? 骨科植入物：植入物變形、斷裂、松動、脫落、磨損等 ? 人工心臟瓣膜：開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等 ? 心臟起搏器：電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓 /狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等 ? 人工晶體：角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等 ? 宮內(nèi)節(jié)育器：意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、子宮穿孔、節(jié)育器異位等 常見的可疑醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療設(shè)備 ? 血壓計、體溫計、血糖儀、醫(yī)用監(jiān)護儀、心電圖機等出現(xiàn)測量結(jié)果不準確、不顯示測量值等 ? 嬰兒培養(yǎng)箱：溫度失控、報警失靈等 ? 透析機：空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等 ? 呼吸機：潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等 ? 高壓氧艙：氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點品種 ? 我省重點監(jiān)測品種： 血液透析裝置、醫(yī)用縫合線、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針； ? 《 信息通報 》 曾經(jīng)通報過的品種： 植入式輸液泵、導(dǎo)尿管、胰島素泵、手術(shù)燈玻璃前透明罩、骨水泥、溫熱理療床、高壓氧艙、經(jīng)外周插管中心靜脈導(dǎo)管、骨科植入物、藥物涂層支架等等。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點品種 ? 高風險品種： 指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的第三類醫(yī)療器械。如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械等。 報告表類型 ? 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 ? 《 醫(yī)療器械不良事件補充報告表 》 ? 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》 報告方式 ? 向本單位負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報告 ? 填寫紙質(zhì)版 《 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 》 下載網(wǎng)址： ? 由本院專職人員負責網(wǎng)絡(luò)直報 ? 必要時可先向上級衛(wèi)生主管部門和當?shù)厮幈O(jiān)局電話報告。 其他報告途徑 電子郵件 : 電話、傳真： 059187622185 郵寄：福州市通湖路 330號 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 醫(yī)療器械和藥物濫用監(jiān)測科 謝 謝 ！ 用眼睛去觀察、用心靈去發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是你我共同的責任 !
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