醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問-資料下載頁
2024-12-30 05:56本頁面
【正文】 總。 ? 57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？ 在報告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進(jìn)行專題討論等方法，對事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。 58．醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？ 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有： （ 1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險； （ 2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞； （ 3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。 59．如何預(yù)測醫(yī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢？ 通過對報告的回顧分析，獲得事件隨時間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。 ? 60．對于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？ 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。 61．監(jiān)督管理部門對已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？ 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。 省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。 62. 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？ 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 ? 63. 對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報告？ 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 64. 進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報告？ 進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。 第三部分 常用醫(yī)療器械及其可疑不 良事件 ?略 第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī) ? 94．我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號令）等。 95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時頒布實(shí)施的？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng) 1999年 12月 18日國務(wù)院第 24次常務(wù)會議審議通過； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實(shí)施。 ? 96.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章有哪些？ 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等。 97.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號令）何時頒布的？其意義何在？ 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》經(jīng) 2023年 7月 25日國務(wù)院第 186次常務(wù)會議通過，于 2023年 7月 26日以中華人民共和國令第 503號公布，自公布之日起施行。 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布，進(jìn)一步加強(qiáng)了食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，明確了生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)督管理部門和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)了各監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)、配合，切實(shí)保障人體健康和生命安全， ? 98. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。 99.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？ 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作， 2023年 12月 29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白，將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。 100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？ 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內(nèi)容。 THE END 謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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