醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問-wenkub.com
2025-12-18 05:56 本頁面
【正文】 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白，將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。 ? 96.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章有哪些？ 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等。 ? 63. 對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報告？ 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 ? 60．對于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？ 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。其中： （ 1）港、澳、臺地區(qū)參照境外處理； （ 2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊證已過期，但仍在使用期限內(nèi)時發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報告； （ 3）匯總期內(nèi)，無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。 53．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報告主要包括哪些內(nèi)容？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生的可能原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況等內(nèi)容。 50. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在 24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。 48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？ 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門報告，并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。此外，國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。 ? 43．什么是瀕臨事件？ 瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。 其中，嚴(yán)重傷害事件是指有下列情況之一者： （ 1）危及生命； （ 2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （ 3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 ? 38. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé) ? 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作，履行以下職責(zé)： （ 1）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋； （ 2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作； （ 3）負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （ 4）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。 ? 34．何為醫(yī)療器械使用單位？ ? 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務(wù)站等。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 ? 30. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 ? 27. 什么是醫(yī)療器械召回？ ? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。 追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。 ? 17. 目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？ ? 到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器
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