醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)課件(精品)-wenkub.com
2024-12-28 06:56 本頁面
【正文】 六、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料 1．可吸收性止血、防粘連材料； 2．生物敷料。涉及高頻手術(shù)和電凝設(shè)備、微波治療設(shè)備、射頻治療設(shè)備、高頻電極 4個(gè)品種。 ● 光子治療儀 （ 2023年監(jiān)測數(shù)據(jù)） 報(bào)告 2例，表現(xiàn)為燈突然滅掉和燈突然不能升降各 1例。 —— 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 1999年 12月 18日國務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議 國藥準(zhǔn)字 10個(gè)品種器械報(bào)告范例 報(bào) 告 范 例（六） ：醫(yī)用縫合線 可疑為醫(yī)療器械不良事件 1．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染 2．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏 3．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化 4. 臨床醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴(yán)重不良事件 ? 輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于： （一）輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢） （二）輸液泵無故頻繁報(bào)警，影響使用 （三）輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療 （四）輸液泵氣泡報(bào)警異常，無氣泡但仍報(bào)警 （五）輸液泵停止泵液，但無報(bào)警 （六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療 （七）輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸液泵無法使用 （八）輸液泵各探測器功能故障，無法進(jìn)行檢測 （九）輸液管路或輸液器漏液 （十）輸液泵漏電有電擊感 報(bào)告范例（十） :輸液泵 造成或可能造成患者傷害的情況 ? 輸液泵 5年內(nèi)美國 FDA共收到超過 56000份與輸液泵使用相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，位列美國有源醫(yī)療器械事故率前三位。 ? 單一的使用錯(cuò)誤：在說明書、操作指南明示的情況下仍未按照明示使用。 瀕臨事件原則 — 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。 □對(duì)于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告。 概念 —— ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測： 通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)， 最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的 控制 ，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括： 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 》 、 《 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 》 、 《 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 》 以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。 ● 醫(yī)療器械的發(fā)展推
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