醫(yī)療器械不良事件培訓講稿-wenkub.com
2024-12-28 06:56 本頁面
【正文】 《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》 報告主體： 醫(yī)療器械生產企業(yè)； 報告時限： 按季度在下一季度第一 個月末前報告。 ?內容提要 ? 設在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心； ? 一個機構，兩塊牌子； ? 藥品評價中心是經原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于 1998年 12月 4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術機構，主要承擔上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。 但應及時更換 ， 說明書未注明 ） 。 獲準上市 、 合格的醫(yī)療器械 ， 在正常使用的情況下 ， 出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的 ， 并可能或者已經導致患者 死亡 或 嚴重傷害的 事件 。 有下列情況之一者： ； 構的永久性損傷； 傷害或損傷 。 （二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性 醫(yī)療器械產品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價。 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）
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