醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度-wenkub.com
2024-10-24 21:16 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經營企業(yè)對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。經領導小組調查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。并保存監(jiān)測的原始資料備查。（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。（2）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。質量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。定期總結：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。第三十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)是指生產醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在境內指定的代理機構按生產企業(yè)管理。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。第五章 獎勵和處罰第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。第二十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應配合有關部門對所發(fā)現的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。第四章 評價和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應經常對本單位生產、經營和使用的醫(yī)療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。第十七條 生產企業(yè)對其生產的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心。第十四條 重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領域的國際交流與合作。第八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行指導。第四條 國家保護報告醫(yī)療器械不良事件的單位和個人。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、
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