醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(經(jīng)營企業(yè))-資料下載頁
2024-12-30 05:56本頁面
【正文】 注冊(cè)證 》 ? 產(chǎn)品合格證 ? 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 （五）入庫驗(yàn)收 ? 購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證等進(jìn)行查驗(yàn)并做好相關(guān)驗(yàn)收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。 （六）醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理 ? 醫(yī)療器械庫房要保持相對(duì)獨(dú)立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲(chǔ)存條件和設(shè)施。 ? 庫房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。 ? 效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。 ? 保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。 ? 產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。 ? 要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護(hù)工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 （七）體外診斷試劑 ? 《 關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2023]324號(hào)），將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。 ? 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]229號(hào) 《 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 》 （食藥監(jiān) 〔 2023〕 18號(hào) ） 對(duì)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備等方面做出明確規(guī)定。 （八）法律責(zé)任 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 條例第 63條：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬 — 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10— 20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng) . 用虛假資料或其他欺騙手段取得經(jīng)營許可證、廣告批文 條例第 64條：撤銷已取得的許可證件，并處 5萬10萬元罰款， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證件 條例第 64條：收繳或吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，出 1萬 3萬罰款；違法所得 1萬元以上，處 35倍罰款。構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)予以治安管理處罰。 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械；食藥監(jiān)部門責(zé)令或依法實(shí)施召回或停止經(jīng)營后仍不召回或繼續(xù)經(jīng)營 條例第 66條：貨值金額不足 1萬元的，處 25萬罰款；貨值金額 1萬元以上的，處 510倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)直至吊銷經(jīng)營許可證。 經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械 條例第 67條：責(zé)令改正，處 13萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷許可證。 未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；經(jīng)營二類、三類批發(fā)業(yè)務(wù)及三類零售業(yè)務(wù)，未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；未按要求報(bào)告不良事件或者不配合技術(shù)機(jī)構(gòu)、食藥監(jiān)部門調(diào)查不良事件 條例第 68條：責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，處 ；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷許可證。 違規(guī)事項(xiàng) 處罰依據(jù) 無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的： 經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； 經(jīng)營不合格無菌器械的； 經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參 與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。 24號(hào)令第三十七條（令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款。） 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告， 24號(hào)令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。） 無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的： ㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； ㈡經(jīng)營小包裝已破損，標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的； 24號(hào)令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。） 總結(jié) ? 、潛力巨大； ? ，利潤空間大； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 、查詢醫(yī)療器械相關(guān)信息。 推薦幾個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)網(wǎng)站 ? 1. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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