醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問xxxx-資料下載頁
2024-12-30 05:56本頁面
【正文】 刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等癥狀。哪些可疑不良事件？一次性使用消化道吻合器主要用于人體食道及胃腸道手術(shù)對端或端側(cè)吻合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生吻合口瘺、局限性腹膜炎、吻合口出血、發(fā)熱等癥狀。?良事件？手術(shù)防粘連劑主要用于手術(shù)中防止或減少術(shù)后組織粘連的形成，如婦產(chǎn)科、普通外科、骨科等各種手術(shù)后的防粘連。手術(shù)防粘連劑在使用中發(fā)生或可能發(fā)生過敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等癥狀。不良事件？吸收性明膠海綿臨床主要用于創(chuàng)口滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生皮膚紅腫、瘙癢、發(fā)熱、感染、創(chuàng) /傷口愈合延遲等癥狀。 ?生哪些可疑不良事件？經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染等癥狀。 事件？血管內(nèi)支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中發(fā)生或可能發(fā)生支架內(nèi)血栓形成、再狹窄、過敏反應(yīng)等癥狀。? 事件？人工心臟瓣膜適用于瓣膜損壞，嚴(yán)重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風(fēng)濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發(fā)熱、胸悶、氣短、心悸等癥狀。件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過程中發(fā)生或可能發(fā)生因植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落等而引起過敏反應(yīng)、疼痛、感染、不愈合等癥狀。?良事件？? 骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類共聚物及適量的引發(fā)劑過氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體，臨床主要用于粘接修復(fù)骨組織、骨折固定中輔助加固，包括人工關(guān)節(jié)固位、骨折固定和骨缺損修復(fù)等方面。骨水泥在使用中發(fā)生或可能發(fā)生一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等癥狀。?事件？心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生心外肌肉收縮、靜脈血栓 /狹窄、電極導(dǎo)線感染等癥狀。？透析機是用來進(jìn)行血液透析或濾過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中發(fā)生或可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓上升 /下降、心率下降等癥狀 ?良事件？呼吸機是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等而引起的患者皮膚潮紅、心動過速、高血壓、心肌缺血等癥狀。 ?疑不良事件？嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因溫度失控、氧濃度失控、報警失靈而導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等癥狀。 ?不良事件？高頻電刀是一種取代機械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，通過有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對組織進(jìn)行加熱，實現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中發(fā)生或可能發(fā)生切口組織灼 /燒傷、切口脂肪液化、出血過多等癥狀。 第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī) ?94．我國現(xiàn)行對醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號令）等。95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時頒布實施的？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng) 1999年 12月 18日國務(wù)院第 24次常務(wù)會議審議通過； 2023年 1月 4日頒布； 2023年 4月 1日實施。? 96.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章有哪些？《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等。97.《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 503號令）何時頒布的？其意義何在？《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》經(jīng) 2023年 7月 25日國務(wù)院第 186次常務(wù)會議通過，于2023年 7月 26日以中華人民共和國令第 503號公布，自公布之日起施行。《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布，進(jìn)一步加強了食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，明確了生產(chǎn)經(jīng)營者、監(jiān)督管理部門和地方人民政府的責(zé)任，加強了各監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)、配合，切實保障人體健康和生命安全，? 98.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。99.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作， 2023年 12月 29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的發(fā)布填補了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白，將推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內(nèi)容。 THEEND謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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