醫(yī)療器械基礎知識2-資料下載頁
2024-12-30 05:02本頁面
【正文】 具有相關標識。經營需陰涼（ 020℃ ）或冷藏（ 210℃ ）要求的產品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度檢測儀和溫濕度調控設備。 。企業(yè)應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。 。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。 。加蓋供貨單位原印章的復印件：（ 1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；（ 2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（ 3）銷售人員身份證明；（ 4）醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表。 。查看產品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產品醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表，核對產品通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。重點是產品通用名稱、型號、規(guī)格，生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍。 一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。 十一、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管 （為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統性將檢查形式細致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查 3種檢查形式。 檢查內容及要求 現場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內各因素互相支持、互相依賴、互相關聯。不能獨立的、簡單的檢查。（內容見圖） 現場檢查的內容： 檢查結果 監(jiān)管檔案的管理 Thank you all. 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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