醫(yī)療器械行業(yè)知識概述-資料下載頁
2024-12-31 00:34本頁面
【正文】 號） 《 醫(yī)療器械標準管理辦法 》 （局令 第 33號） 26 27 四個最嚴 ?最嚴謹?shù)臉藴?‐嚴格準入標準和審批程序 ?最 嚴格的監(jiān)管 ‐強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 ? 最嚴厲的處罰 ‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴從重 ? 最嚴肅的問責 ‐問責到事，問責到人 28 食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴而又 嚴 。 要建立最嚴格食品藥品安全監(jiān)管 制度。 29 監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴監(jiān)管、零容忍、促 發(fā)展、嚴而又嚴 違法生產(chǎn)經(jīng)營依法從嚴 生產(chǎn)經(jīng)營假劣產(chǎn)品依法從嚴 虛假、欺騙行為及缺乏誠實守信依法從嚴 造成惡劣影響、危害公眾健康行為依法 從嚴 30 31 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（ CFDA令第 14號） 32 2023年開展 醫(yī)療器械飛行檢查的情況 ? 國家局： 2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢 51家發(fā)現(xiàn)問題被責令立即停產(chǎn)整改， 并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴肅處理 。 ? 廣東?。?11月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企 業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓、以往檢查發(fā)現(xiàn) 的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實等六個方面，重點則是企業(yè)在冷鏈運輸及冷 藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理 。 ? 湖南?。?12家械企，醫(yī)械飛 檢。 ? 山東省： 38家高風險械企遭飛檢，本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨 科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項目質(zhì)量 體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品 可追溯性等重點環(huán)節(jié) 。 ? 浙江?。? 10月份的全省 11個地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作 。 ? 貴州省 ：藥監(jiān)局也在 9月 至 10 月 ，對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療 器械均進行了飛檢。結(jié)果 1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，一家限期整改； 9家經(jīng)營企 業(yè)限期整改， 8家立案調(diào)查， 2家注銷； 5家使用單位限期整改。 33 34 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1