醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)-資料下載頁
2024-12-29 17:49本頁面
【正文】 。1）產(chǎn)品概述：是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品？產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品的預(yù)期用途等。2）本標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等的關(guān)系。3）若本標(biāo)準(zhǔn)是修訂版本，說明與原標(biāo)準(zhǔn)的替代關(guān)系。（ 若是修訂版本，還需單獨(dú)設(shè)一節(jié)，說明變更內(nèi)容和理由。 ）4） 本標(biāo)準(zhǔn)是按 GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫規(guī)則》和《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》編寫的。 四、編制說明的編寫2管理類別確定的依據(jù)n 2 管理類別確定的依據(jù)1）確定的依據(jù)a)依據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》查證產(chǎn)品分類及其管理類別；b)依據(jù)《關(guān)于 XXX等產(chǎn)品分類界定的通知》查證產(chǎn)品分類及其管理類別；c)書面請(qǐng)示國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械司。2）表述方法例： 依據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》中的分類，本產(chǎn)品屬于 68772介入器材 導(dǎo)絲和管鞘，其管理類別為 Ⅲ 類。 四、編制說明的編寫3主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)n 3 主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) 1）主要性能指標(biāo)及其極限值確定的依據(jù)：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品；臨床需求；試驗(yàn)驗(yàn)證等。2）與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較（若有）。3）與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)或其極限值不一致的理由。4）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自我檢測(cè)的情況和結(jié)果分析。n 4 對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明 本節(jié)主要針對(duì)有源醫(yī)療器械。說明執(zhí)行哪個(gè)安全標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行的程度，以及對(duì)不適用條款的說明。 四、編制說明的編寫5與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明n 5 與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明本節(jié)主要針對(duì)無源醫(yī)療器械。1）明確產(chǎn)品或部件與人體接觸的性質(zhì)和接觸時(shí)間特性。2）如果與人體接觸材料已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性已得到證明，則列出證據(jù)。3）如果與人體接觸材料沒在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性沒得到證明，則根據(jù) GB/T 。 四、編制說明的編寫6規(guī)范性引用文件和其他參考的資料n 6 規(guī)范性引用文件和其他參考的資料除將標(biāo)準(zhǔn)的全部規(guī)范性引用文件列出外，還可將標(biāo)準(zhǔn)編制過程中參考過的標(biāo)準(zhǔn)、文件等列入其中。n 7 電氣絕緣圖本節(jié)僅適用于醫(yī)用電氣產(chǎn)品。參照 GB 2023附錄 E畫出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并列表給出相關(guān)部位的電氣間隙和爬電距離。 五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式n 1 標(biāo)準(zhǔn)的層次 （參見 GB/T，附錄 B）1）作為醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其層次一般分為：章： ——用一段數(shù)字編號(hào)，如： 1條： ——用二至六段數(shù)字編號(hào)：如： 、 、 、 、 段： ——不編號(hào)。但不應(yīng)有懸置段。列項(xiàng)： ——用 a)、 b)、 c)…… 編號(hào)，再下一層列項(xiàng)用 1）、 2）、 3） ……編號(hào)。 五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式1標(biāo)準(zhǔn)的層次 2） 附錄： ——按在正文中被提及的先后順序分別用附錄 A、附錄 B、附錄 C……編號(hào)。在其下面一行列出附錄的性質(zhì)，并使用圓括號(hào)括起來。第三行是該附錄的名稱。例 ： 附錄 A（規(guī)范性附錄）安全 XXXX表 XXXX圖 XXXX五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式2要素的表述n 2 要素的表述請(qǐng)自學(xué) GB/T ， 8和附錄 F、附錄 G。n 3 編排格式請(qǐng)自學(xué) GB/T ， 附錄 H。n 4 頁面格式請(qǐng)自學(xué) GB/T ，附錄 I。n 5 標(biāo)準(zhǔn)中的字號(hào)和字體請(qǐng)自學(xué) GB/T ，附錄 J。謝謝！請(qǐng)指正謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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