醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)知識(shí)(文件)
【正文】 號(hào)。在其下面一行列出附錄的性質(zhì)，并使用圓括號(hào)括起來(lái)。請(qǐng)自學(xué) GB/T ， 附錄 H。n 5 標(biāo)準(zhǔn)中的字號(hào)和字體謝謝！請(qǐng)指正謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。請(qǐng)自學(xué) GB/T ，附錄 J。n 3 編排格式例 ： 附錄 A（規(guī)范性附錄）安全 XXXX表 XXXX圖 XXXX五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)格式五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)格式參照 GB 2023附錄 E畫(huà)出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并列表給出相關(guān)部位的電氣間隙和爬電距離。除將標(biāo)準(zhǔn)的全部規(guī)范性引用文件列出外，還可將標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中參考過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)、文件等列入其中。6四、編制說(shuō)明的編寫(xiě)1）明確產(chǎn)品或部件與人體接觸的性質(zhì)和接觸時(shí)間特性。 2四、編制說(shuō)明的編寫(xiě) ）1）產(chǎn)品概述：是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品？產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品的預(yù)期用途等。11 產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來(lái)源、背景 2 管理類(lèi)別確定的依據(jù) 3 主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) 4 對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明 5 與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明 6 規(guī)范性引用文件和其他參考的資料 7 電氣絕緣圖（ 醫(yī)用電氣產(chǎn)品 ）四、編制說(shuō)明的編寫(xiě)以下是編制說(shuō)明各節(jié)的題目：n 13 終結(jié)線： —————四、編制說(shuō)明的編寫(xiě) b)a)1）按附錄的性質(zhì)分類(lèi)：12三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素例： 產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、清潔、通風(fēng)良好、無(wú)腐蝕性氣體的室內(nèi)，溫度： 0186?！b的要求；112）使用說(shuō)明書(shū)三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素外包裝標(biāo)志；b)10三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素——按 GB/T 出廠檢驗(yàn)判定規(guī)則：b)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目： “要求 ”項(xiàng)目中的一部分。周期檢驗(yàn)抽樣方案按 GB/T 2829進(jìn)行。9三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素——按技術(shù)抽樣表（ GB/T ）；或a)9三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素c)給出試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備；（若必要）試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。 GBf)d)b)YY/T口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。c)a) 目的性原則 ——規(guī)范醫(yī)療器械的性能和安全，以保證其安全性和有效性；4）材料3）基本參數(shù)2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成例： 分類(lèi)n 6 分類(lèi) 1）產(chǎn)品型號(hào)命名圖示不能公開(kāi)的文件、資料性引用文件、參考文件不列入。同一層別標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)從小到大排列。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和名稱(chēng)），其排列順序是：2）列出規(guī)范性引用其它文件清單（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 5三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。規(guī)范性引用文件目錄n 5 規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 ……。標(biāo)準(zhǔn)起草單位和主要起草人的信息。e)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》等； 說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有），列出與前一版相
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