醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(文件)
【正文】 號。在其下面一行列出附錄的性質(zhì)，并使用圓括號括起來。請自學(xué) GB/T ， 附錄 H。n 5 標(biāo)準(zhǔn)中的字號和字體謝謝！請指正謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。請自學(xué) GB/T ，附錄 J。n 3 編排格式例 ： 附錄 A（規(guī)范性附錄）安全 XXXX表 XXXX圖 XXXX五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式參照 GB 2023附錄 E畫出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并列表給出相關(guān)部位的電氣間隙和爬電距離。除將標(biāo)準(zhǔn)的全部規(guī)范性引用文件列出外，還可將標(biāo)準(zhǔn)編制過程中參考過的標(biāo)準(zhǔn)、文件等列入其中。6四、編制說明的編寫1）明確產(chǎn)品或部件與人體接觸的性質(zhì)和接觸時間特性。 2四、編制說明的編寫 ）1）產(chǎn)品概述：是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品？產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品的預(yù)期用途等。11 產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源、背景 2 管理類別確定的依據(jù) 3 主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) 4 對國家強制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明 5 與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明 6 規(guī)范性引用文件和其他參考的資料 7 電氣絕緣圖（ 醫(yī)用電氣產(chǎn)品 ）四、編制說明的編寫以下是編制說明各節(jié)的題目：n 13 終結(jié)線： —————四、編制說明的編寫 b)a)1）按附錄的性質(zhì)分類：12三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素例： 產(chǎn)品應(yīng)儲存在陰涼、清潔、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體的室內(nèi)，溫度： 0186?！b的要求；112）使用說明書三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素外包裝標(biāo)志；b)10三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素——按 GB/T 出廠檢驗判定規(guī)則：b)出廠檢驗項目： “要求 ”項目中的一部分。周期檢驗抽樣方案按 GB/T 2829進(jìn)行。9三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素——按技術(shù)抽樣表（ GB/T ）；或a)9三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素c)給出試驗所需儀器、設(shè)備；（若必要）試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。 GBf)d)b)YY/T口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)。c)a) 目的性原則 ——規(guī)范醫(yī)療器械的性能和安全，以保證其安全性和有效性；4）材料3）基本參數(shù)2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成例： 分類n 6 分類 1）產(chǎn)品型號命名圖示不能公開的文件、資料性引用文件、參考文件不列入。同一層別標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)序號從小到大排列。國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和名稱），其排列順序是：2）列出規(guī)范性引用其它文件清單（標(biāo)準(zhǔn)編號 5三、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。規(guī)范性引用文件目錄n 5 規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 ……。標(biāo)準(zhǔn)起草單位和主要起草人的信息。e)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》等； 說明本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有），列出與前一版相
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