《醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義》(文件)
【正文】 費(fèi)后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目編制任務(wù)號，編號之日為正式受理日期。 報(bào)告的復(fù)制與發(fā)送 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗(yàn)類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗(yàn) ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時(shí) ， 應(yīng)在簽約時(shí)說明； ? 監(jiān)督抽查檢驗(yàn) 、 強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證 、 產(chǎn)品認(rèn)證 、 計(jì)量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗(yàn)等檢驗(yàn) ， 按檢驗(yàn)委托機(jī)構(gòu)的要求發(fā)送 。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 １ ） 體積大 ， 運(yùn)輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標(biāo)準(zhǔn)一致 。 檢驗(yàn)樣機(jī)（樣品） ? 提供檢驗(yàn)用的合格樣機(jī) （ 樣品 ） 。 ? 這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO TC 212和 IEC 62 C標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)相對應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國對國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國際標(biāo)委會(huì)的會(huì)議，制、修訂和審查國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗(yàn)。 ? 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、超聲診斷設(shè)備等。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國家實(shí)施對重點(diǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 TC 136 《 全國醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的上報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)
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