醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義(存儲(chǔ)版)
【正文】 ，對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ISO/IEC的 21個(gè)技術(shù)委員會(huì) ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。 醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)劣、安全與否的依據(jù)。 TC 136 《 全國(guó)醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家實(shí)施對(duì)重點(diǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 我中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國(guó)境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國(guó)銷售的注冊(cè)證，可來(lái)我中心辦理注冊(cè)前的型式試驗(yàn)。 檢驗(yàn)樣機(jī)（樣品） ? 提供檢驗(yàn)用的合格樣機(jī) （ 樣品 ） 。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) １ ） 體積大 ， 運(yùn)輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗(yàn)時(shí)限 預(yù)交檢測(cè)費(fèi)后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目編制任務(wù)號(hào)，編號(hào)之日為正式受理日期。 ? 該標(biāo)委會(huì)是 ISO TC 212在中國(guó)的歸口技術(shù)單位，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案在國(guó)內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一
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