醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗培訓(xùn)課程講義(更新版)
【正文】 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。 ? 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設(shè)備等。 ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅實的法律基礎(chǔ)。 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的上報，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗證、復(fù)核等實際工作。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 國家標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)計劃任務(wù)的下達(dá)和國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗總局負(fù)責(zé)。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 ? 體外診斷設(shè)備及隨機專用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)免疫檢測儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。 ? 我中心承擔(dān)兩個全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作： ? 全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會； ? 全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會。 文件齊全和送檢樣機 （ 樣品 ） 準(zhǔn)備好以后 ， 委托方即可填寫 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書 》 ， 如：產(chǎn)品型號 、名稱 、 商標(biāo)及委托單位名稱等 。 I類 設(shè)區(qū)市局受理 準(zhǔn)字號上市 II類 地方局受理 技術(shù)審評、行政審批 試字號上市 體系考核 準(zhǔn)字號上市 2年之內(nèi) III類 國家局受理 技術(shù)審評 行政審批 試字號上市 體系考核 準(zhǔn)字號上市 2年之內(nèi) 境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊審批程序 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
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