【正文】 文件齊全和送檢樣機(jī) （ 樣品 ） 準(zhǔn)備好以后 ， 委托方即可填寫 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書 》 ， 如：產(chǎn)品型號(hào) 、名稱 、 商標(biāo)及委托單位名稱等 。 ? 體外診斷設(shè)備及隨機(jī)專用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)免疫檢測(cè)儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的上報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 ? 這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO TC 212和 IEC 62 C標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)相對(duì)應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國際標(biāo)委會(huì)的會(huì)議，制、修訂和審查國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。 報(bào)告的復(fù)制與發(fā)送 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗(yàn)類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗(yàn) ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時(shí) ， 應(yīng)在簽約時(shí)說明； ? 監(jiān)督抽查檢驗(yàn) 、 強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證 、 產(chǎn)品認(rèn)證 、 計(jì)量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗(yàn)等檢驗(yàn) ， 按檢驗(yàn)委托機(jī)構(gòu)的要求發(fā)送 。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗(yàn)周期在 45個(gè)工作日內(nèi)完成 。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 》 的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 因此，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ? 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起