《醫(yī)療器械注冊標準與檢驗培訓(xùn)課程講義》-文庫吧
2025-04-29 21:48 本頁面
【正文】 行監(jiān)督檢查。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標準 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進行檢驗。 醫(yī)療器械標準管理 國家標準 、 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專項的國家、行業(yè)標準的，企業(yè)嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)標準；也可不再制定注冊產(chǎn)品標準 2. 產(chǎn)品無專項國家、行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標準，并執(zhí)行國家、行業(yè)標準中的通用標準 醫(yī)療器械 標準化技術(shù)委員會 中國共有 18個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會 ，對應(yīng)于國際標準化技術(shù)委員會 ISO/IEC的 21個技術(shù)委員會 ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心 。 TC 136 《 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 。 （二） 法規(guī)、標準 *國 家 標準 119個 *行業(yè)標準 439個 0100200300400500600國家標準 總數(shù)數(shù)量其中 ： 産品標準 482個 ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標準 48個，占總數(shù)的 ％； 安全標準 28個，占總數(shù)的 5％。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標準 安全標準數(shù)量醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 根據(jù)中華人民共和國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和 《 醫(yī)療器械標準化管理辦法 》 的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標準和行業(yè)標準中適用的內(nèi)容； 3. 強制性安全標準中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 ? 注冊產(chǎn)品標準的試驗方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計驗證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標準中適用的方法； 3. 試驗方法應(yīng)切實可行，經(jīng)過自測驗證。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗依據(jù)進行注冊檢驗。
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