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2025-08-01 10:32
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則簡介國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心王延偉電話:0531-82682988,傳真:0531-82682986E-mail:無菌醫(yī)療器械實施細則主要內容(1+x)通用要求(1)適應于所有醫(yī)療器械專用要求(x)適應
2025-08-03 01:04
【總結】醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械檢驗工作,提升醫(yī)療器械檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)的檢驗能力和管理水平,提高醫(yī)療器械檢驗工作質量和效率,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規(guī)文件,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《
2025-04-07 23:03
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2025-01-20 14:26
【總結】醫(yī)療器械注冊基礎知識ISO13485專題講座2內容提要?醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述?醫(yī)療器械風險管理分析?醫(yī)療器械注冊檢測?醫(yī)療器械產品標準、說明書管理規(guī)定?醫(yī)療器械臨床試驗?醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系?醫(yī)療器械產品注冊申報資料?歐盟醫(yī)療器械CE認證簡介
2025-01-08 01:37
【總結】醫(yī)療器械質量管理員技能鑒定培訓第一章?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法l〔發(fā)布時間〕2022年10月13日,由國家藥品監(jiān)督管理局第24號局令的形式頒布并施行。l〔一次性使用無菌醫(yī)療器械〕是指無菌、無熱源、經檢驗合格,在有效期內一次性使用的醫(yī)療器械。?????
2025-01-13 09:25
【總結】醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(2022新版)目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?6《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(試行)?8《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦
2025-01-08 01:29
【總結】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
2025-10-21 22:00
【總結】醫(yī)療器械的注冊管理蓄紋廚鍍恥另隕珠甸唬嘴演站直怔夫田巷厲勘陳檢掠宇吭滇兩墅轉瑪坐爐行業(yè)培訓--醫(yī)療器械的注冊管理(PPT40頁)行業(yè)培訓
2025-01-08 02:08
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2025-01-08 02:14
【總結】代理注冊醫(yī)療器械合同書 WORD模板文檔中文字均可以自行修改 LOGO ××××有限公司 編號:_____________ 代理注冊醫(yī)療器械合同書 ...
2025-04-01 22:14
【總結】醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓質量管理部二0一一年七月十四日四部分內容一、醫(yī)療器械相關的小知識二、經營企業(yè)醫(yī)療器械使用相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2022年度醫(yī)療器械案例四、審核資質應注意的要點什么是醫(yī)療器械?(條例第3條)(醫(yī)療器械標準委員會)《條例第3條》醫(yī)療器
2025-01-08 04:31
【總結】代理注冊醫(yī)療器械合同模板 代理注冊醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡稱甲方):__________________ 受托方(以下簡稱乙方):__________________ 甲乙雙方就乙...
2024-12-15 01:14
2024-12-14 22:53