《醫(yī)療器械注冊標準與檢驗培訓課程講義》-文庫吧
2025-04-29 21:48 本頁面
【正文】 行監(jiān)督檢查。制造商也應該依據注冊產品標準 組織生產及對產品進行檢驗。 醫(yī)療器械標準管理 國家標準 、 行業(yè)標準和注冊產品標準的關系 1. 產品有專項的國家、行業(yè)標準的，企業(yè)嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)標準；也可不再制定注冊產品標準 2. 產品無專項國家、行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定注冊產品標準，并執(zhí)行國家、行業(yè)標準中的通用標準 醫(yī)療器械 標準化技術委員會 中國共有 18個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會 ，對應于國際標準化技術委員會 ISO/IEC的 21個技術委員會 ， 秘書處設在各醫(yī)療器械檢測中心 。 TC 136 《 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 》 秘書處設在北京醫(yī)療器械檢測中心 。 （二） 法規(guī)、標準 *國 家 標準 119個 *行業(yè)標準 439個 0100200300400500600國家標準 總數數量其中 ： 産品標準 482個 ， 占總數的 ％ ； 基礎標準 48個，占總數的 ％； 安全標準 28個，占總數的 5％。 050100150200250300350400450500產品標準 安全標準數量醫(yī)療器械注冊產品標準 根據中華人民共和國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和 《 醫(yī)療器械標準化管理辦法 》 的規(guī)定，境內外醫(yī)療器械制造商申報產品注冊應編寫醫(yī)療器械注冊產品標準，作為產品檢驗、注冊審批和質量控制的依據。 醫(yī)療器械注冊產品標準 ? 醫(yī)療器械注冊產品標準的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站上下載。 ? 醫(yī)療器械注冊產品標準中技術要求的依據： 1. 使用說明書中公布的技術參數和功能； 2. 相應國家標準和行業(yè)標準中適用的內容； 3. 強制性安全標準中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊產品標準 ? 注冊產品標準的試驗方法： 1. 可使用產品研發(fā)過程中設計驗證的方法； 2. 可引用已出版的相應標準中適用的方法； 3. 試驗方法應切實可行，經過自測驗證。 ? 醫(yī)療器械產品注冊標準應經過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復核后才可作為檢驗依據進行注冊檢驗。
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