《醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義》-文庫(kù)吧
2025-04-29 21:48 本頁(yè)面
【正文】 行監(jiān)督檢查。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專項(xiàng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2. 產(chǎn)品無(wú)專項(xiàng)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 中國(guó)共有 18個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ，對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ISO/IEC的 21個(gè)技術(shù)委員會(huì) ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 TC 136 《 全國(guó)醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國(guó) 家 標(biāo)準(zhǔn) 119個(gè) *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個(gè) 0100200300400500600國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量其中 ： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個(gè) ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個(gè)，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個(gè)，占總數(shù)的 5％。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國(guó) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 》 的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說(shuō)明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法； 3. 試驗(yàn)方法應(yīng)切實(shí)可行，經(jīng)過(guò)自測(cè)驗(yàn)證。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
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