《醫(yī)療器械注冊標準與檢驗培訓課程講義》-全文預覽
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械標準管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的 ， 應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準 。 醫(yī)療器械標準管理 ? 國家標準 國家標準計劃任務的下達和國家標準的發(fā)布由國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗總局負責。 大量的通用技術要求的標準要通過行業(yè)標準來體現(xiàn)。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標準視同為行業(yè)標準。 醫(yī)療器械標準管理 國家標準 、 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的關系 1. 產(chǎn)品有專項的國家、行業(yè)標準的，企業(yè)嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)標準；也可不再制定注冊產(chǎn)品標準 2. 產(chǎn)品無專項國家、行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標準，并執(zhí)行國家、行業(yè)標準中的通用標準 醫(yī)療器械 標準化技術委員會 中國共有 18個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會 ，對應于國際標準化技術委員會 ISO/IEC的 21個技術委員會 ， 秘書處設在各醫(yī)療器械檢測中心 。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 ? 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗機構 ① 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ② 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ③ 北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ④ 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑤ 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑥ 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑦ 武漢醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑧ 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑨ 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑩ 濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗 中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械注冊檢驗流程簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運村，南望鐘樓，交通十分便利 。 ? 體外診斷設備及隨機專用試劑：血細胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、
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