《醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義》-全文預(yù)覽
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 國家標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)的下達(dá)和國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。 大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專項(xiàng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2. 產(chǎn)品無專項(xiàng)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 中國共有 18個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ，對(duì)應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ISO/IEC的 21個(gè)技術(shù)委員會(huì) ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ① 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ② 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ③ 北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ④ 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑤ 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑥ 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑦ 武漢醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑧ 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑨ 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑩ 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程簡(jiǎn)介 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所簡(jiǎn)介 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運(yùn)村，南望鐘樓，交通十分便利 。 ? 體外診斷設(shè)備及隨機(jī)專用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、
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