《醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義》-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 酶標(biāo)免疫檢測(cè)儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。 ? 目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)估和電磁兼容實(shí)驗(yàn)室。 ? 我中心承擔(dān)兩個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處的工作： ? 全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)； ? 全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。 委托單位 接待室 檢驗(yàn)合同簽約 通知交費(fèi)取報(bào)告 接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)； 預(yù)交檢驗(yàn)費(fèi)用 業(yè)務(wù)部 安排檢驗(yàn)任務(wù) 檢查檢驗(yàn)進(jìn)度 檢驗(yàn)室 分配任務(wù) 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢測(cè) 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯總、處理 原始數(shù)據(jù) 編制檢驗(yàn)報(bào)告 授權(quán)簽字人 審核檢驗(yàn)報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告 不合格 （試產(chǎn)注冊(cè)） 醫(yī)療器械檢驗(yàn)受理 請(qǐng)?zhí)峁┤缦挛募? ? 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （ 包括標(biāo)準(zhǔn)修改單 ） ， 或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 》 。 文件齊全和送檢樣機(jī) （ 樣品 ） 準(zhǔn)備好以后 ， 委托方即可填寫(xiě) 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書(shū) 》 ， 如：產(chǎn)品型號(hào) 、名稱 、 商標(biāo)及委托單位名稱等 。在設(shè)備檢驗(yàn)合格的情況下，自受理之日起 45個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 I類 設(shè)區(qū)市局受理 準(zhǔn)字號(hào)上市 II類 地方局受理 技術(shù)審評(píng)、行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi) III類 國(guó)家局受理 技術(shù)審評(píng) 行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi) 境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)審批程序 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓
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