月醫(yī)療器械相關知識培訓-預覽頁
【正文】 的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 第三類 是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 國家對醫(yī)療器械實行分類管理 第一類 是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 第二類 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號。 ? 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 ? 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。 ? 醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為 1年。 ? 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。 ? 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 醫(yī)療器械召回 ? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在 1日內，二級召回在 3日內，三級召回在 7日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 法律責任 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。構成犯罪的，依法追究
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