醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗培訓(xùn)課程講義-文庫吧在線文庫
【正文】 類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。而大量沒有國家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國 家 標(biāo)準(zhǔn) 119個 *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個 0100200300400500600國家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量其中 ： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個 ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個，占總數(shù)的 5％。 為保證公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán) 格按照國家對質(zhì)量檢驗機構(gòu)的要求運作，按照 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 《 校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求 》 建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國家食品藥品監(jiān)督管理 局、國家質(zhì)量檢驗檢疫局、 北京市技術(shù)監(jiān)督 局的計量認(rèn)證和機構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測范圍達(dá) 179項標(biāo)準(zhǔn) ，成為綜合性檢驗基地。準(zhǔn)備進行檢驗的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。 ? 樣機 （ 樣品 ） 的組成 、 配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗報告不提供測量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測量不確定度的信息： ? 當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時； ? 當(dāng)客戶有要求時； ? 當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時； ? 當(dāng)試驗方法中有規(guī)定時； ? 測量不確定度的評定按照我中心 “ 測量結(jié)果不確定度的評定程序 ” 進行。 以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確 。 ? 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學(xué)會臨床檢驗學(xué)會從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗實驗室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個工作組。 ? 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機、心、腦電監(jiān)護設(shè)備等。
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