《醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 售蟲草遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼等 4種假冒二類醫(yī)療器械。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、 自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。 （一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ，給予警告，并處 1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址 、 倉(cāng)庫(kù)地址的 ， 由 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正 ， 予以通報(bào)批評(píng) ， 并處 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款 。 認(rèn)為符合要求的 ， 應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的決定 ， 并在作出決定之日起 10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法 定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給 《 受理通知書 》 。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15號(hào)） 2022年 08月 09日 發(fā)布 要點(diǎn)分析： 第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。 罰則： 第三十三條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三十九條處罰 第三十二條 未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù) 《 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三十八條處罰。 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。 第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍 （三） 銷售人員的身份證。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域 應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定 第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批 產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹 ? 施行時(shí)間： 2022年 10月 13日 ? 條款數(shù)： 6章 42條 ? 主要相關(guān)條款： 15條 一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 國(guó)家局公布的 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄 》 （ 9類） 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 《 辦法 》 經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)條款介紹 第二條 本辦法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。無(wú) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 例子 如： 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2022第 2150217號(hào) (更） ? *可調(diào)式雙目視力治療儀（眼康） 豫食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 2260091號(hào) ? *一次性使用自動(dòng)止液輸液器 帶針 國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3660923號(hào) 我公司目前的經(jīng)營(yíng)范圍 ? 6866 醫(yī)用高分子材料及制品 ? 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 ? 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ? 6815 注射穿刺器械 ? 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ? 6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 ? 6826 物理治療設(shè)備 對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢方法？ ? 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （ 國(guó)務(wù)院令 276號(hào)令 2022年 4月 1日 ） 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （ 局令第 15號(hào) 2022年 8月 9日） 應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有： ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 16號(hào) 2022年 8月 9日） ? 《 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定
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