醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)ppt課件-文庫吧資料
2025-01-14 04:31本頁面
【正文】 第三十六條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ，并給予警告。 第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址 、 倉庫地址的 ， 由 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正 ， 予以通報(bào)批評(píng) ， 并處 5000元以上 2萬元以下罰款 。 罰則 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 ， 由 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正 。 認(rèn)為符合要求的 ， 應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》的決定 ， 并在作出決定之日起 10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第十三條 省 、 自治區(qū) 、 直轄市 （ 食品 ）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí) （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ， 并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查 。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法 定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給 《 受理通知書 》 。 第一批不需申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 國食藥監(jiān)市 [2022]239號(hào) 類代碼名稱 產(chǎn) 品 名 稱 普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì) 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） │ 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 二 申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的程序 流程圖：網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)遞交申報(bào)資料 市藥監(jiān)受理 現(xiàn)場(chǎng)檢查 網(wǎng)上顯示行政通過 發(fā)予 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 明細(xì)：申報(bào)資料內(nèi)容 ? 第十一條 申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料： （一） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表 》 ； ? （二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件； ? （三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷； ? ? （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能； ? （五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； ? （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； ? （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15號(hào)） 2022年 08月 09日 發(fā)布 要點(diǎn)分析： 第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè) 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反 《 生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (七 )生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。 罰則： 第三十三條經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三十九條處罰 第三十二條 未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 經(jīng)營無菌器械的，依據(jù) 《 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三十八條處罰。 第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； （二） 偽造或冒用 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； （三） 出租或出借 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 ； （四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； ? （五） 無購銷記錄或偽造、變?cè)熨忎N記錄； （六） 從非法渠道采購無菌器械； ? （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1