【正文】 責(zé)，并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。 一次性使用醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。設(shè)備臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證明、購進(jìn)價(jià)格、出廠時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況。 使用單位的倉儲(chǔ)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午 10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單 使用單位的倉儲(chǔ)管理 首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單 四、植入性醫(yī)療器械 人工晶體； 人工心臟瓣膜； 心臟起搏器； 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單 二、骨科植入物醫(yī)療器械 外科植入物關(guān)節(jié)假體； 金屬接骨、矯形釘； 金屬直型、異形接骨板； 金屬矯形用棒； 髓內(nèi)針、骨針； 脊柱內(nèi)固定器材； 骨修復(fù)材料（ I， II）號(hào)。 驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對(duì)性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)證書登記表的復(fù)印件 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤? 進(jìn)口醫(yī)療器械 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 ； 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證 》 和 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ； 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械購、銷、存管理制度 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械的部門應(yīng)建立規(guī)范的進(jìn)貨程序，嚴(yán)格遵守進(jìn)貨審核與索證制度。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。 二、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度 一、購進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合 規(guī)定要求。 主觀原因 一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會(huì)； 二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性； 三是醫(yī)療器械銷售利潤(rùn)空間的誘惑，存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。 客觀原因 三、不良事件報(bào)告制度缺乏有效落實(shí) 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開展比較緩慢，直到 2022年 12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實(shí)施了《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 ，對(duì)全國和各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 》 相關(guān)的實(shí)施細(xì)則，尤其缺乏對(duì)醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認(rèn)。同時(shí)，全國具備醫(yī)療器械檢測(cè)條件的醫(yī)療器械檢測(cè)中心不多，絕大多數(shù)基層檢測(cè)部門不具備檢驗(yàn)檢測(cè)能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式?？傮w來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。 問 題 五 四 使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因 一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善 目前，雖然 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，但 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第 2 228