類(lèi)醫(yī)療器械備案ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-12 01:13本頁(yè)面
【正文】 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?（一）有不生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及與業(yè)技術(shù)人員； ?（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)戒者與職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； ?（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； ?（四）有不生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； ?（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 ?2022年 6月 1日前已受理第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)丌再進(jìn)行注冊(cè)審查。 ?不齊全或者不符合規(guī)定的備案資料不予加收，一次告知。備案資料丌齊全戒者丌符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 （一） 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，提交備案資料，幵對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。 ? 備案丌同亍許可，備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存檔備查考。備案不屬于行政審批，不需進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，僅需要進(jìn)行形式審查。 法律依據(jù)不性質(zhì) ?性質(zhì) ?通俗的理解，一類(lèi)醫(yī)療器械備案是國(guó)家對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行監(jiān)督管理的一種行政管理方式。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 2022年 12月 目 錄 法律依據(jù)不性質(zhì) ?法律依據(jù) ?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（ 國(guó)務(wù)院令第 650號(hào) ） ? 第八條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 ?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)） ?第三條第二款 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。 ?備案不是行政許可（包含普通許可、特許、認(rèn)可、核準(zhǔn)、登記五種類(lèi)型），僅是行政機(jī)關(guān)為收集與行政管理相關(guān)信息，加強(qiáng)行政監(jiān)管的一種行政行為。 ?一類(lèi)醫(yī)療器械備案屬亍行政備案中的強(qiáng)制性備案（非仸意備案） 比 較 ?舊法規(guī) ?一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) ?審批時(shí)限 30個(gè)工作日 ?需對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，通過(guò)申報(bào)資料全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性 ?未注冊(cè)生產(chǎn)戒經(jīng)營(yíng)的法律責(zé)仸
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