【摘要】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2022年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(1)
2025-01-12 01:12
【摘要】醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)鄭智興十一月八日醫(yī)療器械基本評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容?1、細(xì)胞毒性8、植入?2、致敏9、血液相容性?3、刺激10、致癌性?4、皮內(nèi)反應(yīng)11、生殖和發(fā)育毒性?5、全身毒性(急
2025-01-11 08:00
【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)(2022新版)目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》?6《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(試行)?8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦
2025-01-14 01:29
【摘要】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-23 13:46
【摘要】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)?衛(wèi)生部令第82號(hào)?2022年5月20日發(fā)布?2022年7月1日起施行?以下簡(jiǎn)稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安
2025-01-11 08:01
【摘要】醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一一年七月十四日四部分內(nèi)容一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三:2022年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn)什么是醫(yī)療器械?(條例第3條)(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))《條例第3條》醫(yī)療器
2025-01-14 04:31
【摘要】第一類醫(yī)療器械備案2022年12月目錄法律依據(jù)不性質(zhì)?法律依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))?第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))?第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療
2025-01-12 01:13
【摘要】醫(yī)療器械檢查舉要一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況??檢查時(shí)主要檢查供貨商資質(zhì)證明(須加蓋供方印章,并審核證件有效性):?(1)從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨的?1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品)的復(fù)印件;?2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件(《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》?3、產(chǎn)品
2025-01-14 04:29
【摘要】HHoliday_L因愛而生CONTENTS歷史來(lái)到中國(guó)概況產(chǎn)品公司概況全球最大、最多元化的衛(wèi)生保健用品公司中國(guó)最大的外資制藥有限公司?200個(gè)公司,分布亍57個(gè)國(guó)家?產(chǎn)品銷售覆蓋175個(gè)國(guó)家和地區(qū)?2022年銷售額達(dá)612億美元?擁有員工12萬(wàn)名?生產(chǎn)及銷售產(chǎn)品涉及護(hù)理
2025-01-11 10:30
【摘要】醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)藥品器械管理科2022年6月醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?醫(yī)療器械相關(guān)定義?醫(yī)療器械的分類?注冊(cè)證書及說明書、標(biāo)簽、包裝?日常監(jiān)管要點(diǎn)(生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用)?熟練掌握相關(guān)的法規(guī)什么是醫(yī)療器械?什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械相關(guān)定義
2025-01-12 00:58
【摘要】醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)?一慨況?1醫(yī)療器械的定義?????、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管??律責(zé)任?醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段
2025-06-03 01:47
【摘要】醫(yī)療器械知識(shí)學(xué)習(xí)南寧福卓醫(yī)械李梓銘2022-9-1為什么我們要進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)?宏觀方面朝陽(yáng)行業(yè)、廣闊的空間:從中國(guó)目前的醫(yī)療器械與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比還很落后,也意味著市場(chǎng)空間更大內(nèi)生需求推動(dòng)快速增長(zhǎng)老齡化社會(huì)進(jìn)程;疾病群體正在逐年增高;經(jīng)濟(jì)的發(fā)達(dá)必將促進(jìn)人們健康意識(shí)的提高;物理的療法、保健意識(shí)的提高。20
2025-01-14 06:17
【摘要】張明輝TEL:13640682900E-mail:?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理?基礎(chǔ)知識(shí)YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章
2025-01-24 14:18
【摘要】我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)介紹海南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處提綱-目錄?1.管理機(jī)制的沿革與現(xiàn)狀?監(jiān)督管理機(jī)制的沿革?SFDA監(jiān)督管理機(jī)制的現(xiàn)狀
2025-01-12 01:14
【摘要】醫(yī)療器械簡(jiǎn)介提綱?相關(guān)的概念?行業(yè)現(xiàn)狀?驗(yàn)收控制?重點(diǎn)法律法規(guī)?部分產(chǎn)品簡(jiǎn)介醫(yī)療器械的定義?是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;?其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;?其使
2025-01-12 01:11