醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識-文庫吧資料
2025-01-12 00:58本頁面
【正文】 （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； 日常監(jiān)管要點(diǎn) ? （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 日常監(jiān)管要點(diǎn) 監(jiān)管主要對象 ? 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位 (定義） ? 對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。 企業(yè)開辦（ 經(jīng)營企業(yè)） ? 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合 《 醫(yī)療器械簡監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 企業(yè)開辦（ 經(jīng)營企業(yè)） ? 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 企業(yè)開辦（ 生產(chǎn)企業(yè)） ? 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 備案 并提交其符合的證明資料。 ? 發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有的內(nèi)容 ? （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； ? （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； ? （三）說明治愈率或有效率的； 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有的內(nèi)容 ? （四）與其他企業(yè)的性能和安全性相比較的； ? （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； ? （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有的內(nèi)容 ? （七）含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使用人誤解不使用該醫(yī)療器械會患
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