醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識(編輯修改稿)
2025-02-02 00:58 本頁面
【文章內容簡介】 注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 ? 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。 說明書、標簽和包裝標識不得有的內容 ? （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； ? （二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； ? （三）說明治愈率或有效率的； 說明書、標簽和包裝標識不得有的內容 ? （四）與其他企業(yè)的性能和安全性相比較的； ? （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； ? （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 說明書、標簽和包裝標識不得有的內容 ? （七）含有使人感到已經患有某種疾病，或者使用人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； ? （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 醫(yī)療器械廣告 ? 醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。 ? 發(fā)現(xiàn)未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫(yī)療器械廣告，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。 醫(yī)療器械廣告 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。 企業(yè)開辦（ 生產企業(yè)） ? 從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 備案 并提交其符合的證明資料。 ? 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 申請生產許可 并提交其符合條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。 企業(yè)開辦（ 經營企業(yè)） ? 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范
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