醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-02-02 00:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 ? 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容 ? （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； ? （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； ? （三）說(shuō)明治愈率或有效率的； 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容 ? （四）與其他企業(yè)的性能和安全性相比較的； ? （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； ? （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容 ? （七）含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使用人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； ? （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械廣告 ? 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。 ? 發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。 醫(yī)療器械廣告 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。 企業(yè)開(kāi)辦（ 生產(chǎn)企業(yè)） ? 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 備案 并提交其符合的證明資料。 ? 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 申請(qǐng)生產(chǎn)許可 并提交其符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。 企業(yè)開(kāi)辦（ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)） ? 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范
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