月醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。 ? 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“ X醫(yī)械廣審（視）第 0000000000號(hào)”、“ X醫(yī)械廣審（聲）第 0000000000號(hào)”、“ X醫(yī)械廣審（文）第 0000000000號(hào)”。其中“ X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“ 0”由 10位數(shù)字組成，前 6位代表審查的年月，后 4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號(hào)。 ? 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 1年。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 ? 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按要求附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 ? 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào) ? 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。 ? 第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六） 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八） 安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （九） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方 （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
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