醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識問答(編輯修改稿)
2024-10-08 22:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和上報等工作。二、各科室、病區(qū)均應認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領導小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件?？剖一騻€人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理焦作市人民醫(yī)院申啟東醫(yī)療器械在設計和生產(chǎn)過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風險管理具體總結如下。一、醫(yī)療器械不良事件種類：器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導致不良事件發(fā)生。二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因設計因素：受現(xiàn)代科學技術條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內(nèi)能夠完成的。臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質(zhì)量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質(zhì)量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務信譽有及經(jīng)濟效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情
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