醫(yī)療器械不良事件培訓講稿(編輯修改稿)
2025-01-17 06:56 本頁面
【文章內容簡介】 設在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心； ? 一個機構，兩塊牌子； ? 藥品評價中心是經原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于 1998年 12月 4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術機構，主要承擔上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心） 生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位 ? 建立相應的管理制度； ? 指定機構并配備專（兼職）人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報工作。 （境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在境內指定的代理人視為生產企業(yè)） ?內容提要 醫(yī)療器械不良事件報告原則 ?基本原則 ?瀕臨事件原則 ?可疑即報原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告 基本原則 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告 瀕臨事件原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械
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