醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)講稿(編輯修改稿)
2025-01-17 06:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心； ? 一個機(jī)構(gòu)，兩塊牌子； ? 藥品評價中心是經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于 1998年 12月 4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心） 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 ? 建立相應(yīng)的管理制度； ? 指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼職）人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報工作。 （境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)） ?內(nèi)容提要 醫(yī)療器械不良事件報告原則 ?基本原則 ?瀕臨事件原則 ?可疑即報原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告 基本原則 有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告 瀕臨事件原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1