【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 食品藥品監(jiān)督管理局立刻組織召開(kāi)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會(huì)議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、8 醫(yī)療救治組配合上級(jí)調(diào)查組開(kāi)展工作，在應(yīng)急期間明確電話值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時(shí)對(duì)突發(fā)情況做出決策。（3）現(xiàn)場(chǎng)核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科牽頭負(fù)責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。對(duì)事件的發(fā)生、發(fā)展和各病例報(bào)告進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查；涉及麻醉、精神藥品的，要聯(lián)合公安部門核查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、購(gòu)銷等情況。在15小時(shí)內(nèi)，完成各項(xiàng)資料的收集匯總，7個(gè)小時(shí)內(nèi)完成上報(bào)。（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科負(fù)責(zé)，州食品藥品檢驗(yàn)所參與。核查產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、購(gòu)銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，安排藥品檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)工作；執(zhí)行緊急控制措施。（5）醫(yī)療救治協(xié)調(diào)組由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對(duì)病人進(jìn)行救治，采取必要的手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。二級(jí)響應(yīng)（1）收到二級(jí)事件報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在1小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心電話報(bào)告，在10小時(shí)內(nèi)組織召開(kāi)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組緊急會(huì)議，調(diào)集各部門人員組成現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組分赴各現(xiàn)場(chǎng)配合上級(jí)調(diào)查組工作，在應(yīng)急期間明確值班領(lǐng)導(dǎo)，隨時(shí)對(duì)突發(fā)情況做出決策。二級(jí)事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見(jiàn)。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級(jí)響應(yīng)）規(guī)定開(kāi)展工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總和上報(bào)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對(duì)病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組。（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。三級(jí)響應(yīng)（1）收到三級(jí)事件報(bào)告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10 測(cè)中心電話報(bào)告，在5小時(shí)內(nèi)組織相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用的嚴(yán)重程度，藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會(huì)同州縣公安局進(jìn)行查實(shí)。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級(jí)響應(yīng)）規(guī)定開(kāi)展工作，在24小時(shí)內(nèi)完成各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)，執(zhí)行緊急控制措施，調(diào)動(dòng)衛(wèi)生資源對(duì)病人進(jìn)行救治，采取必要手段防止事件進(jìn)一步擴(kuò)散，并隨時(shí)將進(jìn)展情況報(bào)告應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組及州食品藥品監(jiān)督管理局。（3）于15小時(shí)內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（4）對(duì)涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，立即與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系送檢。11（5）各項(xiàng)資料的收集、匯總、分析、總結(jié)完成后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)的專家討論，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性初步評(píng)價(jià)。四級(jí)響應(yīng)（1）收到四級(jí)事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件的基本情況和初步意見(jiàn)。（2）現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組按照各自的職責(zé)（同一級(jí)響應(yīng)）規(guī)定開(kāi)展工作。在3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)事件的調(diào)查、核實(shí)、分析、總結(jié)，重點(diǎn)調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷記錄、養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。（3）于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于20小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（4）對(duì)涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，立即與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系送檢。（5）完成各項(xiàng)工作后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)完整的綜合報(bào)告。（四）事件升級(jí)響應(yīng)隨著事件的發(fā)生發(fā)展，在一定的時(shí)間內(nèi)，出現(xiàn)低級(jí)別事件向高級(jí)別事件轉(zhuǎn)移時(shí)，經(jīng)調(diào)查核實(shí)與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)，同時(shí)符合高級(jí)別事件條件的，立即啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的響應(yīng)措施進(jìn)行處理。（五）應(yīng)急結(jié)束一級(jí)事件的應(yīng)急結(jié)束由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級(jí)事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級(jí)事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級(jí)事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。五、新聞發(fā)布一級(jí)事件的新聞發(fā)布，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)向新聞媒體和社會(huì)發(fā)布情況。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。二級(jí)事件的新聞發(fā)布，由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。三級(jí)事件的新聞發(fā)布，由州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，經(jīng)州人民政府做出決定后發(fā)布，并同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。四級(jí)事件原則上不進(jìn)行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。六、應(yīng)急保障（一）通信保障本預(yù)案啟動(dòng)后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門要設(shè)專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽(tīng)電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。緊急聯(lián)絡(luò)電話：州藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：372940聯(lián)絡(luò)人歐素：***；州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：372940傳真3728746； 藥品安全監(jiān)管科：372692聯(lián)絡(luò)人楊國(guó)才：***； 藥品市場(chǎng)監(jiān)督科：37294聯(lián)絡(luò)人李永元：***； 州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心：364244傳真：365747聯(lián)絡(luò)人陳正光：***；州衛(wèi)生局醫(yī)政科：373317傳真373217聯(lián)絡(luò)人彭志剛； 州公安局禁毒支隊(duì)：371227聯(lián)絡(luò)人王志軍；州教育局基教科：373295傳真373214聯(lián)絡(luò)人徐學(xué)德?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：765648聯(lián)絡(luò)人李娟：***；縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：765648傳真7656486； 藥品市場(chǎng)監(jiān)督科：765544聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：766014傳真765250聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊(duì)：762907傳真762900聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；縣教育局教育股：7613957 傳真761431聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；（二）人員、設(shè)備保障縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)