醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理(編輯修改稿)
2024-10-08 22:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶嵤┘?xì)則，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。第三章 報告范圍、程序與時限第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報告。第十四條 重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到嚴(yán)重傷害事件補充報告后10個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補充報告報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)報告。第二十條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。第四章 評價和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。第二十二條 國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對死亡或嚴(yán)重傷害事件進行調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品
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