醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例(編輯修改稿)
2025-01-17 05:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ~3月以上，經(jīng)治療無效而需取器者； ? ④嚴(yán)重腹痛治療無效而需取器者。 ? 2．放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥 /不良事件報(bào)告： ? 有術(shù)時(shí)心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時(shí)或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過 100ml），子宮穿孔 /其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。 ? 3．放臵宮內(nèi)節(jié)育器其它特殊問題報(bào)告：異位妊娠、重度貧血；節(jié)育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結(jié)或散架和銅過敏等。 四、聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報(bào)告范例 ? 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉雙丙烯胺、四甲基乙二胺、過硫酸胺、過硫酸鉀、亞硫酸鈉在特定條件下聚合而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)高分子材料。它具有親水基團(tuán)及水溶脹性。 50年代初期獲得工業(yè)化，應(yīng)用在采油、水處理、洗煤、選礦、造紙等工業(yè)上，其后經(jīng)過進(jìn)一步純化加工，應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如蛋白電泳、藥物的控制釋放載體、電極導(dǎo)管酶免疫試驗(yàn)載體，人工器官材料、接觸眼鏡片及生物醫(yī)用材料等。 ? 將聚丙烯酰胺水凝膠當(dāng)作軟組織充填劑、增大組織的容量始于前蘇聯(lián)，烏克蘭、俄羅斯曾做過該產(chǎn)品的的先期實(shí)驗(yàn)室、臨床研究和臨床應(yīng)用。 1999年開始在我國(guó)應(yīng)用。主要用于體表和體內(nèi)各種軟組織凹陷性缺損的填充和增大組織的容量，如面部、軀干、四肢、會(huì)陰部各種組織的凹陷、隆乳、隆顳、隆顴、隆頦、隆頰及陰莖增粗、膀胱輸尿管返流的填充等。由于在其使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)感染、血腫、硬結(jié)變硬、局部變形、材料滲漏、不明“流失”、移位、創(chuàng)傷性無菌性炎癥、胸大肌炎、瘺管、不明原因的肩背或身體多處疼痛等情況。自 2023年到 2023年 11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 183份。 2023年 12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)注射用聚丙烯酰胺水凝膠醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行了信息通報(bào)。 ? 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，請(qǐng)
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