醫(yī)療器械不良事件報告范例(參考版)
2025-01-01 05:02本頁面
【正文】 ? 由于事件涉及器械、使用、個人多個因素，不能排除與配戴 OK鏡有關，例如：短期、原因不明的近視加重。 ? 在臨床醫(yī)務工作中，發(fā)現(xiàn)以下與配戴 OK鏡有關的情況需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向當?shù)乇O(jiān)測部門報告： ? 患者出現(xiàn)與使用 OK鏡產品有關的導致器官結構與功能的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ? ① 角膜因潰瘍、感染形成瘢痕影響視力； ? ② 角膜變性：于角膜視區(qū)淺層基質內出現(xiàn)點、片狀混濁； ? ③ 角膜上皮完整性被破壞； ? ④ 角膜出現(xiàn)器質性病變，停戴 OK鏡后遺留散光增加、眩光、重影等情況； ? ⑤ 結膜炎癥：由于硬鏡刺激及長期配戴所致的慢性結膜炎及巨乳頭性結膜炎； ? ⑥ 角膜上皮損傷需要采取治療措施治療或避免進一步損傷； ? ⑦ 角膜知覺減退：表現(xiàn)為瞬目次數(shù)減少，干澀不適，角膜知覺遲鈍，需要予以治療的； ? ⑧ 角膜出現(xiàn)潰瘍、感染，經(jīng)積極治療未造成明顯瘢痕形成，但再次發(fā)生同樣問題可能會造成患者失明。 五、 OK鏡可疑不良事件報告范例 ? 角膜塑形鏡 (Orthokeratology lens, 簡稱 OK鏡 )是一種特殊設計的硬性隱形眼鏡，中央部平坦、旁周邊較陡，鏡片戴在角膜上后，通過眼瞼的壓迫作用和淚液的沖擊和按摩的作用，將角膜中央變平坦，達到降低近視度數(shù)的效果。 ? 事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗同類事件再次發(fā)生時，有可能出現(xiàn)上述情況，例如：患者使用聚丙烯酰胺水凝膠產品后，因故要求取出注射物而不能完全取出，盡管沒有造成患者傷害，但再次發(fā)生同類事件（如發(fā)生感染時）有可能引起患者傷害。 2023年 12月國家食品藥品監(jiān)督管理局對注射用聚丙烯酰胺水凝膠醫(yī)療器械不良事件進行
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