醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析(參考版)
2025-01-01 05:02本頁(yè)面
【正文】 感謝您的 聆聽(tīng) ！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? 事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)同類(lèi)事件再次發(fā)生時(shí)，有可能出現(xiàn)上述永久性傷害或損傷情況，例如：患者配戴 OK鏡后出現(xiàn)鏡片嵌頓，盡管對(duì)該病人未造成損傷，但再次配戴 OK鏡或其他患者遇到同樣情況，有可能造成角膜損傷。? 在我國(guó)，應(yīng)用角膜塑形鏡技術(shù)矯正近視曾經(jīng)風(fēng)靡一時(shí)，因其具有見(jiàn)效快、不需手術(shù)、無(wú)痛苦、無(wú)年齡限制、安全、可逆、簡(jiǎn)便、療效確切等相對(duì)優(yōu)勢(shì)，贏得了廣大近視患者的關(guān)注與青瞇，尤其是在青少年這一年齡段的近視人群中，非常迎合他們及家長(zhǎng)們的心理，但鑒于該產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)角膜損傷、甚至出現(xiàn)嚴(yán)重威脅視力的醫(yī)療器械不良事件，引起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的的高度重視，在要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改和重新審批后，目前在市場(chǎng)上繼續(xù)使用。? 由于事件涉及器械、使用、個(gè)人多個(gè)因素，不能排除與聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品有關(guān)，例如：? ① 注射后不明原因肩、背等身體部位疼痛；? ② 注射后患者哺乳期出現(xiàn)炎癥、感染。? 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，請(qǐng)臨床醫(yī)生在使用該產(chǎn)品時(shí)，警惕以下與使用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品有關(guān)的情況，并填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告：? 患者出現(xiàn)與使用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)與功能的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如：? ① 注射部位術(shù)后出現(xiàn)材料滲漏；? ②
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