醫(yī)療器械不良事件報告制度(參考版)
2024-10-08 05:08本頁面
【正文】 第五篇：藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件報告制度為促進合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度；不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關的或意外的有害反應；藥品經(jīng)營使用單位應成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）監(jiān)測站或設立監(jiān)測員，并指派專人負責此項工作；全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應（事件）信息；凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應和不良事件出現(xiàn)時，應認真進行核對，再按規(guī)定上報；對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）病例，在核實后3日內(nèi)上報；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）病例，整理后1個月內(nèi)上報；死亡病例知悉后立即上報；轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告；對發(fā)生不良反應（事件）隱情不報的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》進行查處。五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤蟾鏁r限：導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害，可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告，其他事件30日內(nèi)報告。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。（二）報告流程各臨床科室設置醫(yī)療器械不良
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