醫(yī)療器械不良事件報告制度-展示頁
2024-10-08 05:08本頁面
【正文】 科室，避免類似事件再次發(fā)生。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。報告事
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