醫(yī)療器械不良事件報告小常識-展示頁
2024-10-24 22:39本頁面
【正文】 錯誤，導(dǎo)致誤診的；與檢查儀器相配套的電腦故障，B超、CT、心電圖機、心電監(jiān)護儀、核磁共振類正常操作下圖片出現(xiàn)偽影導(dǎo)致誤診等，內(nèi)窺鏡類使用中出現(xiàn)的燈光及各類故障等；手術(shù)過程中涉及器械嚴重影響手術(shù)進程的不良事件（如電刀不能正常凝血，觸電，燙傷等）。醫(yī)療器械不良事件報告范圍：一、具體規(guī)定如下：（1）報告表填寫內(nèi)容嚴重缺項未補充的，報表作無效處理；（2）橡膠膏劑、手套、避孕套等一般皮膚過敏反應(yīng)；（3）導(dǎo)尿管引起尿道發(fā)紅、瘙癢等異物刺激一般反應(yīng)；（4）宮內(nèi)節(jié)育器引起的少量流血（總量未超過200毫升），或經(jīng)期改變，通過對癥治療即好轉(zhuǎn)未取環(huán)的；（5）由于未按使用說明書，使用不當(dāng)引起的不良事件（如角膜接觸鏡長時間配戴，或使用過期護理液致眼部疾病等）（6）注射器、輸液器、導(dǎo)尿管等在使用之前就發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題，如針尖毛刺、鈍或運輸貯藏下引起的破損等。放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥/不良事件報告：有術(shù)時心腦綜合反應(yīng)，術(shù)時或術(shù)后短期內(nèi)出血（血量超過200ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術(shù)后感染（包括盆腔炎等）。宮內(nèi)節(jié)育器使用中也存在著副反應(yīng)及并發(fā)癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經(jīng)改變，嚴重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內(nèi)節(jié)育器嵌頓等。二、宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件范例宮內(nèi)節(jié)育器在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用已有30多年的歷史，由于宮內(nèi)節(jié)育器具有安全、有效、簡便、經(jīng)濟、可逆、長效、不影響生育等優(yōu)點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育玲婦女的主要避孕措施。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。 ，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害醫(yī)療器械不良事件報告范例： 一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報告范例一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，需要報告。第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告小常識報告原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報告。有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。、嚴重傷害的幾率較大；，很可能引起或造成死亡、嚴
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