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院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告培訓(xùn)-展示頁

2025-06-04 22:03本頁面
  

【正文】 X射線附屬設(shè)備及部件 射線防護(hù)用品、裝置 設(shè)備器具 、急救室、診療室設(shè)備及器具 冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 及敷料 軟 件 什么是醫(yī)療器械不良事件? 醫(yī)療器械不良事件 ( Medical Devices Adverse Event, MDAE) 是指獲準(zhǔn) 上市、合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下, 發(fā)生的或可能發(fā)生 的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果 無關(guān) 的 有害事件 。 ? Ⅱ 類:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械不良事件 報告培訓(xùn) 中北大學(xué)醫(yī)院設(shè)備科 內(nèi)容概況 一、什么是醫(yī)療器械不良事件? 二、為什么要上報醫(yī)療器械不良事件? 三、如何上報醫(yī)療器械不良事件? 醫(yī)療器械定義 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得
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