醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度-展示頁
2024-10-08 22:28本頁面
【正文】 工作日內報告，其他事件30日內報告。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。（二）報告流程各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調查處理。院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。嚴重傷害包括三種情況： 。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者
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