2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責-展示頁
2024-10-07 02:38本頁面
【正文】 使用科室、醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械相關(guān)部門指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負責本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評價小組，由技術(shù)廠長、醫(yī)療器械生產(chǎn)部門、醫(yī)療質(zhì)量管理部門和技術(shù)研發(fā)部門負責人等相關(guān)部門專家組成，承擔本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評價工作；（七）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；（八）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對可疑不良事件進行調(diào)查、分析和評價等工作；（九）應(yīng)當建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。第一篇：工作職責2012362不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責本公司為保證醫(yī)療器械應(yīng)用安全，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，確保使用者的醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責任機構(gòu)，承擔本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責：（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合本司醫(yī)療器械生產(chǎn)情況，為本司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全提供參考；（二）建立由本司負責人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和評價等內(nèi)容，同時還應(yīng)在機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查；（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機制；（四）明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作：（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組，由技術(shù)廠長牽頭，醫(yī)療器械生產(chǎn)部門、醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門、醫(yī)療器械開發(fā)部門等相關(guān)部門的主要領(lǐng)導(dǎo)組成。XXXXXX有限公司2012年7月3日企業(yè)負責人簽署：分發(fā)至生產(chǎn)部、品控部、技術(shù)開發(fā)部、客服行政部、倉庫物控部等，抄送：總經(jīng)辦第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責為保證醫(yī)療器械應(yīng)用安全，保證患者醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本制度。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負責本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評價小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質(zhì)量管理部門負責人、醫(yī)療器械使用科室等相關(guān)部門專家組成，承擔本單位內(nèi)突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評價工作；（七）開展本單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；（八）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對可疑不良事件進行調(diào)查、分析和評價等工作；（九）應(yīng)當建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應(yīng)及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調(diào)查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
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